A polilaminina, substância experimental que pode ajudar na recuperação de movimentos após lesões na medula espinhal, começará a ser testada em humanos no dia 24 de setembro. A primeira fase do estudo clínico será realizada pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Nesta etapa inicial, cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, serão recrutados para receber a substância. O principal objetivo é verificar se a polilaminina é segura para uso em humanos. A avaliação da eficácia ocorrerá somente em fases posteriores dos estudos.
De acordo com a autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes deverão ter sofrido uma lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, causada por trauma há menos de 72 horas, além de indicação para cirurgia de descompressão da medula.
A aplicação será feita diretamente na medula durante o procedimento cirúrgico. Os voluntários serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, por equipes preparadas para realizar o procedimento. Após a cirurgia, eles passarão por reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.
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O que é a polilaminina
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo. A substância foi desenvolvida a partir das pesquisas da professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que estuda o potencial da laminina no sistema nervoso há mais de duas décadas.
A hipótese dos pesquisadores é que a substância possa contribuir para a reconstrução de conexões interrompidas após uma lesão medular. A laminina participa de processos relacionados ao desenvolvimento e à organização dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais.
Antes dos testes clínicos, a polilaminina apresentou resultados considerados positivos em estudos com ratos. Entre 2016 e 2021, também foi realizado um estudo-piloto com oito pessoas que sofreram lesões medulares e passaram por cirurgia de descompressão.
Três dos participantes morreram em decorrência das próprias lesões. Entre os cinco que sobreviveram, foram observados ganhos motores. No entanto, os pesquisadores ainda não podem afirmar que essas melhorias ocorreram diretamente por causa da polilaminina, já que o estudo não teve o formato de um ensaio clínico controlado.
Resultados preliminares também levaram à autorização de aplicações compassivas da substância em outros pacientes. Esse tipo de autorização permite o uso experimental em situações graves, mas, como essas aplicações não seguem um protocolo científico de ensaio clínico, elas não permitem confirmar a eficácia do tratamento.
Próximas etapas
A primeira fase será concentrada na avaliação da segurança da polilaminina. Caso os resultados sejam considerados satisfatórios, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar para as etapas seguintes.
Nas fases 2 e 3, o número de participantes será ampliado e os pesquisadores poderão avaliar de forma mais precisa a eficácia da substância e compará-la com os resultados dos tratamentos disponíveis.
A polilaminina ainda não é um medicamento aprovado para tratamento de lesões medulares. Para que isso aconteça, será necessário concluir todas as etapas dos estudos clínicos e obter o registro junto à Anvisa.
