A Anvisa aprovou nesta quarta-feira,23, o segundo autoteste para Covid-19 do Brasil. O produto registrado pela Agência é o Autoteste COVID Ag Detect fabricado pela empresa Eco Diagnostica Ltda. O produto será fabricado no Brasil.
O produto foi desenvolvido para uso de amostra obtida por swab nasal não profundo e que fornece o resultado após 15 minutos.
Para analisar o pedido de registro, a Anvisa avalia uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco. Estes dois critérios são centrais para um autoteste e servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança.
Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
A publicação do registro está na Resolução RE 569/2022, publicada nesta quarta-feira,23, no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
Foram 22 dias para avaliação do pedido de registro pela Anvisa, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Agência e realização de uma reunião técnica para apresentação de informações.
A avaliação ocorre de forma simultânea a outros pedidos de autoteste e produtos de uso profissional, já que todas as petições que envolvem produtos relacionados ao Covid-19 estão sendo priorizadas.
Após a publicação da resolução RDC 595/2022, que estabeleceu os critérios para registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção de antígeno para Covid-19, a Anvisa vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da pandemia de coronavírus.
O que é o autoteste e o que é importante saber
O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.
Independentemente do seu resultado, o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem as pessoas, pois reduzem as chances de transmissão do coronavírus.
O autoteste pode ser utilizado entre o 1º e o 7º dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza (popularmente conhecida como nariz escorrendo), dores de cabeça e no corpo.
Caso não tenha sintomas, mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, é necessário aguardar cinco antes de usar o autoteste.
Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.
O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde. Seu caráter é orientativo, ou seja, não se trata de um atestado médico.
Para a segurança da população recomenda-se a aquisição de autotestes para Covid-19 aprovados pela Anvisa.
A lista completa dos testes aprovados será atualizada periodicamente e está disponível no painel eletrônico.
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